盈利预测、估值与评级:维持预测公司2021-2023 年EPS 为1.72/2.05/2.45 元,同比增长20.23%/19.42%/19.26%,A 股现价对应PE 分别为39/33/27 倍,维持“买入”评级;H 股现价对应PE 分别为27/23/19 倍,维持“买入”评级。
事件:
公司公告,复星凯特(公司的控股子公司复星医药产业持有其50%股权)的CD19靶点自体CAR-T 细胞治疗产品阿基仑赛注射液上市注册审批状态更新为“药品批准证明文件待领取”,批准文号为“国药准字 S20210019”。
该产品根据吉利德控股子公司美国Kite Pharma 的抗人CD19 CAR-T 细胞注射液(商品名Yescarta)经技术转移并拟于中国境内(不包括港澳台)进行本地化生产。该产品本次申请注册的适应症为用于成人复发或难治性大B 细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B 细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。
该产品由复星凯特从Kite Pharma 引进,获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。
点评:
国内首家CAR-T 疗法获批上市,引领抗肿瘤治疗新时代:阿基仑赛注射液于2020年2 月在国内提交上市申请,2021 年6 月获批,成为国内首家获批上市的CAR-T疗法。该产品在一项治疗复发或难治性大B 细胞淋巴瘤的单臂多中心临床试验中显示出优秀的疗效,客观缓解率(ORR)达到72%,其中完全缓解率(CR)为51%,部分缓解率(PR)为21%,中位缓解持续时间(DOR)为9.2 个月。Yescarta 的全球销售额在2020 年已经达到5.63 亿美元,同比增长23%。阿基仑赛注射液在国内率先获批,一方面获得国内CART 市场的先发优势,成为领军企业,有利于未来占据市场优势;另一方面也进一步补充完善了复星整体的抗肿瘤治疗布局,有助于形成产品矩阵发挥协同效应,进一步扩大复星在淋巴瘤治疗领域的市场影响力。
创新药梯队渐次成型,创新转型稳步推进:随着多年来在创新研发领域的持续投入,公司的创新药梯队逐步成型,目前已经获批上市的创新药和生物类似药产品包括阿伐曲泊帕、阿基仑赛、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗,逐步拓展在肿瘤、自身免疫、血液病等各个治疗领域的创新布局;处于上市申请阶段的产品包括斯鲁利单抗、贝伐珠单抗、奥匹卡朋、甘精胰岛素、赖脯胰岛素;另有数十项产品处于临床开发阶段。预计未来公司每年都将有创新药产品获批上市,逐步进入创新驱动业绩增长的全新阶段。
风险提示:药品降价超预期;研发进度不达预期;投资收益低于预期。